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根據(jù)藥監(jiān)局《2017年醫(yī)療器械分類目錄》，化學發(fā)光免疫分析儀屬第22大類臨床檢驗器械，管理類別為Ⅱ。化學發(fā)光免疫分析儀屬體外診斷領(lǐng)域-體外診斷儀器-免疫診斷。
2、應用領(lǐng)域
化學發(fā)光免疫分析儀是與適配試劑配合使用，將化學發(fā)光反應發(fā)出的光信號轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)字信號，由數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)經(jīng)過計算得出濃度值，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。主要檢測包括腫瘤標志物、激素、傳染病、甲狀腺功能等領(lǐng)域。
發(fā)展驅(qū)動因素
1、政策因素
“十四五”規(guī)劃以來，國家衛(wèi)健委、發(fā)改委多次出臺相關(guān)政策法規(guī)，將診斷檢驗裝備列為重點發(fā)展領(lǐng)域，大力發(fā)展化學發(fā)光免疫診斷。
2、社會經(jīng)濟因素
新冠疫情爆發(fā)后，我國體外診斷行業(yè)發(fā)展突飛猛進，截至2022年底，我國共有55家體外診斷上市企業(yè)，其中29家企業(yè)在疫情期間上市，在資本的加持下，國產(chǎn)企業(yè)紛紛突破技術(shù)壁壘不少產(chǎn)品獲批上市，其中化學發(fā)光免疫診斷仍是該領(lǐng)域內(nèi)的最大熱門之一。2022年我國健康檢查5億4873萬人次，同比增長27.3%，在疫情的影響下居民對疾病的預防檢測意識提高，化學發(fā)光免疫診斷的需求加速增長。
3、技術(shù)因素
免疫診斷起步較早，發(fā)展成熟，檢測成本較低，在整個體外診斷領(lǐng)域的市場占比最大。免疫診斷主要方法包括放射免疫、膠體金、酶聯(lián)免疫和化學發(fā)光免疫，其中放射免疫由于耗材昂貴、放射污染已基本被淘汰，膠體金和酶聯(lián)免疫的檢測靈敏度較低，已逐漸被檢測速度快、靈敏度高的化學發(fā)光免疫法替代，隨著化學發(fā)光免疫技術(shù)的發(fā)展，成本進一步降低，有望繼續(xù)擴大其在免疫診斷領(lǐng)域的占比。
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