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    醫療器械的認識誤區,別中招!
    發布日期:2022/9/22 17:21:15

    01認為醫療器械與自己很遙遠!

    很多人認為醫療器械是高風險的,只有醫院才有,只有醫務人員才會使用,這是一種誤讀。

    醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料,以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。所以,小到醫用外科口罩和血糖儀,大到DR彩超還有監護儀等等,這些都是醫療器械。
    依據風險的高低程度,國家將醫療器械分為三類:
    ●第一類醫療器械的風險程度比較低,普通人可以通過查閱說明書和自身學習,來保障使用的基本安全,這些產品大部分可以家用;
    ●第二類醫療器械的風險中等,有一部分產品可以家用;
    ●第三類醫療器械使用風險較高,只有少部分可以家用,但應嚴格按照產品注冊證書的適用范圍和說明書要求使用。

    02認為保健器材也是醫療器械!

    很多人習慣于把健身俱樂部里的健身器材、小區里的運動器械、體育用品商店里的各種運動器械、各種按摩器具、康復及治療儀器等統統都稱為保健器械,甚至很多廣告也在誘導消費者。

    事實上,這是一個誤區,每一種醫療器械都有對應的儀器注冊文號或備案憑證。

    ●一類醫療器械是市級食品藥品監督管理局備案。

    ●二類醫療器械是省級食品藥品監督管理局注冊。

    ●三類器械和進口器械才是總局注冊或備案。

    非醫療器械卻沒有醫療器械注冊文號,從這一點就可以明顯區別開來。

    03使用醫療器械更有利于健康?

    使用醫療器械比非醫療器械更有利于健康嗎?

    其實二者并不具有可比性,非醫療器械主要功能不是針對醫療目的,而是產品各自的功效,醫療器械是一種特殊的產品,它的生產銷售需要經過嚴格的審批與管理,并且具有特定的功能和適用人群,并不是所有人都可以操作醫療器械的。

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